高く有効な生殖不能症テスト アイソレーターのはっきりした環境の検査

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ポリ塩化ビニールの生殖不能症テストisolator.pdf

無菌分離システムはよい製造練習（GMP）の条件に従って医学そしてヘルスケア プロダクトのために特に設計され、製造され。

そして環境管理の保護の高レベルを要求する防御システム。このシステムはプロダクト汚染を防ぎ、オペレータの安全を保護し、有毒物質を避けることができる。非常に感光性を与えることおよび有毒な薬剤の生産に対するテストし、無菌処理し、そして保護生殖不能症に完全な環境管理の技術の解決を提供する。PDAは分離システムの次の定義がヘルスケア工業によって世界的に採用されることを推薦する:

分離システムは密封されか、または（HEPA）が空気を提供するあり、そして自動クリーニング式である微生物ろ過システム。制限された場合、浄化された内部の表面だけ使用するか、または物質的な移動のために速いトランスファ・チャンネルを使用しなさい。開けられたとき、材料がただ特定の、汚染の移動を取除くように設計されていたおよび確認された開始をそして通る。それが無菌処理の間にまたは殺菌および分離両方のために活動的な混合物を隔離するのに使用することができる

2の変数

• 十分に封じられたステンレス鋼および緩和されたガラスから成っている堅いハッチの構造;
• 小屋は316Lステンレス鋼と完全に溶接され、内部キャビティのすべての内角は便利のアークの角度である、
• 十分に封じられたステンレス鋼および緩和されたガラスから成っている堅いハッチの構造;
• 小屋は316Lステンレス鋼と完全に溶接され、内部キャビティのすべての内角はクリーニングおよび殺菌操作のために便利のアークの角度である、;
• 完全に単方向気流モードは例外的な無菌操業区域を提供する;
• 気流モードは換気の間にすぐにbiofoulingを除去する縦の単方向気流である;
• 物質的なドアは空気の締まり、働く州連結機能と、膨脹し、密封される;
• 統合されるか、または独立した過酸化水素の殺菌は効果的にbioactive物質の汚染106まで減らすことができる;
• 作動スペースの職業を減らす統合されたYT-601B/YT-608Bの無菌検出システム;
• システムは獲得のための信号、実時間データ表示、高低の電圧警報、データ レコードの貯蔵および印刷機能統合する制御のためのSiemens PLCを採用する;
• 一時間毎の漏出率は製品品質の信頼性およびオペレータの安全を保証する≤0.5%である。テストはISO14644-7.2004およびGB/T25915.7-2010標準に基づいている;